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Seminar: Der Stufenplanbeauftragte Rechtliche Bestimmungen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen im GMP-Umfeld

30. Januar 2018

| Euro890

Kosten: EUR 890,– (zzgl. MwSt.)

Referenten

Kirsten Haarstrick, Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Arzneimittelüberwachung
Dr. Rainer Schmeidl, Biotest
Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH Consulting, Audit & Projektmanagement

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie als Stufenplanbeauftragter beachten müssen und welche Rechte und vor allem welche Pflichten bestehen.

Hintergrund

Der Stufenplanbeauftragte gehört neben dem Informationsbeauftragten und der Sachkundigen Person zu den Schlüsselfunktionen nach AMG.

Die systematische Erfassung, Sammlung und Auswertung von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie von Qualitätsmängeln und Fälschungen gehört zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit.

Die Etablierung und Aufrechterhaltung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS), das Überprüfen des PVS mit Hilfe von Audits, sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen gehören ebenfalls zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten.

Der Stufenplanbeauftragte hat zudem eine wichtige Funktion bei Beanstandungen und Rückrufen. Dazu gehört der direkte Kontakt zu den Behörden im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln inkl. der Ursachenanalyse, der Beschreibung der Korrektur und Präventivmaßnahmen, sowie die Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs).

Im Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten liegen auch die Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (Spontanmeldungen).

AMG-relevante Funktionen sind nach AMG persönlich haftbar und sollten die übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten exakt kennen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen und Einrichtungen, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems übernehmen oder sich über dieses informieren möchten. Ferner sind angesprochen alle Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, die mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Beanstandungen und Rückrufen zu tun haben.

RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Details

Datum:
30. Januar 2018
Eintritt:
Euro890
Veranstaltungskategorie:
Webseite:
https://www.gmp-navigator.com/dseminar_0_Der-Stufenplanbeauftragte.html

Veranstalter

CONCEPT HEIDELBERG
Webseite:
www.gmp-navigator.com

Veranstaltungsort

Radisson Blu Hotel
Q7, 27
Mannheim, 68161 Deutschland
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