FDA approves Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System as a companion diagnostic for KEYTRUDA® in combination with LENVIMA® in advanced endometrial cancer
Promega’s MSI technology will help identify patients with microsatellite stable (MSS) endometrial cancer
Full Text in German below.
Die FDA genehmigt das Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System als Begleitdiagnostikum für KEYTRUDA® in Kombination mit LENVIMA® bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
Die MSI-Technologie von Promega wird bei der Identifizierung von Patientinnen mit mikrosatellitenstabilem (MSS) Endometriumkarzinom helfen
Madison, WI, USA. (18. November 2025)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System als Begleitdiagnostikum zugelassen, mit dem Patientinnen mit mikrosatellitenstabilem (MSS; definiert als nicht MSI-hoch [nicht MSI-H]) Endometriumkarzinom identifiziert werden können, die von einer Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit LENVIMA® (Lenvatinib), dem von Eisai entdeckten, oral verabreichbaren Multi-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor profitieren könnten. Dies ist das erste Begleitdiagnostikum von Promega, das die FDA-Zulassung erhalten hat.
Beim OncoMate® MSI Dx Analysis System handelt es sich um einen PCR-basierten Test, der zur Bewertung des MSI-Status in Tumorgewebe entwickelt wurde. Der MSI-Status kann als Grundlage für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden und Strategien der Präzisionsonkologie bei Endometriumkarzinomen unterstützen.
„Diese Zulassung verdeutlicht, wie wichtig Diagnostika sind, um die richtigen Patienten zur richtigen Zeit mit der richtigen Therapie zu versorgen“, so Alok Sharma, Global Clinical Market Director bei Promega. „Unser erklärtes Ziel ist es, zuverlässige Instrumente bereitzustellen, die klinische Entscheidungen unterstützen und zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse beitragen.“
Die Zulassung wurde durch eine Zusammenarbeit mit Merck unterstützt, das KEYTRUDA plus LENVIMA in Zusammenarbeit mit Eisai Co., Ltd. vermarktet. Die Unternehmen arbeiten gemeinsam daran, die personalisierte Medizin voranzutreiben und den Zugang zu Diagnostika zu erweitern, die fundierte Therapieentscheidungen ermöglichen.
Das OncoMate® MSI Dx Analysis System wurde von der FDA zuvor als erstes PCR-basiertes molekulares Diagnosegerät zur Identifizierung von Darmkrebspatienten zugelassen, die von zusätzlichen Tests zur Diagnose des Lynch-Syndroms profitieren könnten. Diese Zulassung ist für die Vereinigten Staaten und ihre Territorien gültig. Darüber hinaus hat die MSI-Technologie von Promega weitere behördliche Zulassungen in China und der Europäischen Union erhalten.
Hier erfahren Sie mehr über die MSI-Technologie von Promega.
KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
Über Promega Corporation
Die Promega Corporation ist ein Marktführer im Bereich der Bereitstellung innovativer Lösungen und technischer Unterstützung für die Life-Science-Branche. Das Portfolio des Unternehmens umfasst über 4.000 Produkte, die eine Reihe von biowissenschaftlichen Arbeiten in Bereichen wie Zellbiologie, DNA-, RNA- und Proteinanalyse, Arzneimittelentwicklung, Identifizierung von Menschen und molekulare Diagnostik unterstützen. Diese Tools und Technologien fanden im Laufe der letzten 45 Jahre eine immer breitere Anwendung und werden heute von Wissenschaftlern und Technikern in akademischen und staatlichen Forschungslaboratorien, in der Forensik, in der Pharmazie, in der klinischen Diagnostik sowie bei landwirtschaftlichen und ökologischen Tests eingesetzt. Der Hauptsitz von Promega befindet sich in Madison (Wisconsin), USA. Das Unternehmen unterhält zudem Niederlassungen in 16 Ländern und arbeitet weltweit mit mehr als 50 Vertriebspartnern zusammen. Erfahren Sie mehr unter promega.com
